capsul.添付文書の改訂

【使用上の注意】は追加改訂部分のみ記載しました。詳細は添付文書をご覧下さい。

（注）

  1. まれに:0.1%未満，ときに:0.1〜5%未満，副詞なし:5%以上又は頻度不明
  2. 下線部が追加改訂部分です。自主改訂部分は緑色の斜体字で表記しています。
  3. 製薬協発第1445号（1994.11.21）による表現の整備は割愛させて頂きます。
  4. ○付き数字はＪＩＳ（第一水準，第二水準）に規定されていない文字のため，ご使用のコンピュータの機種によっては正しく表示されない可能性がありますので，＜１＞という表示で表現していますので，読み換えてください。
  5. ★★★：承認事項一部変更，★★厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知，★：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡，無印：自主改訂

承認事項一部変更

エプキンリ皮下注4mg,48mg★★★
【会社名】ジェンマブ
【厚生省コード】4291469A1028,4291469A2024
【一般名】エプコリタマブ（遺伝子組換え）
【薬効分類名】抗悪性腫瘍剤 二重特異性抗体製剤
【改訂年月】2025年02月

2025.2.20承認、自主改訂
4.効能又は効果
○以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
　びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
　高悪性度B細胞リンパ腫
　原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
○再発又は難治性の濾胞性リンパ腫
5.効能又は効果に関連する注意
＜削除：＜効能共通＞＞
本剤による治療は、抗CD20モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも2つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。（17.1.1、17.1.5参照）
＜＜再発又は難治性の濾胞性リンパ腫＞の項　削除＞
6.用法及び用量
＜再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫/高悪性度B細胞リンパ腫/原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade3B）＞
・2ステップ漸増
通常、成人にはエプコリタマブ（遺伝子組換え）として、28日間を1サイクルとして、1サイクル目は1日目に1回0.16mg、8日目に1回0.8mg、15日目及び22日目に1回48mgを皮下投与する。その後は1回48mgを、2及び3サイクル目は1、8、15、22日目、4から9サイクル目には1、15日目、10サイクル目以降は1日目に皮下投与する。
＜再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade1〜3A）＞
・3ステップ漸増
通常、成人にはエプコリタマブ（遺伝子組換え）として、28日間を1サイクルとして、1サイクル目は1日目に1回0.16mg、8日目に1回0.8mg、15日目に1回3mg、22日目に1回48mgを皮下投与する。その後は1回48mgを、2及び3サイクル目は1、8、15、22日目、4から9サイクル目には1、15日目、10サイクル目以降は1日目に皮下投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.5 以下のいずれかに該当する投与遅延があった場合は、サイトカイン放出症候群を軽減するために、1サイクル目の投与方法に戻して再び投与を開始すること。（1.2、8.1、11.1.1参照）
＜再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫/高悪性度B細胞リンパ腫/原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade3B）＞
（記載省略）
＜再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade1〜3A）＞
・0.16mgと0.8mg又は0.8mgと3mgの投与間隔が8日を超えた場合
・3mgと48mgの投与間隔が14日を超えた場合
・48mgの投与間隔が6週間を超えた場合
その後は、予定されていた次の投与サイクル（投与を延期したサイクルの次の投与サイクル）の1日目から投与を再開すること。
10.相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
治療域が狭いCYP基質
ワルファリン
シクロスポリン
ボリコナゾール等		 これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるため、本剤の初回投与から最初の48mg投与の14日後まで、並びにサイトカイン放出症候群の発現中及び発現後は、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること 本剤の投与によりサイトカインが放出され、CYPが抑制されることにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
11.副作用
11.1 重大な副作用
11.1.1 サイトカイン放出症候群（62.6%注1)、48.8%注2)）
（記載省略）
注1)本剤を2ステップ漸増で投与した大細胞型B細胞リンパ腫及び濾胞性リンパ腫（Grade1〜3A及び3B）患者を対象とした臨床試験（GCT3013-04試験のDLBCLコホート及びFLコホート、GCT3013-01試験のaNHLコホート及びiNHLコホート）における発現頻度の集計に基づき記載した。
注2)本剤を3ステップ漸増で投与した濾胞性リンパ腫（Grade1〜3A）患者を対象とした臨床試験（GCT3013-01試験のFL最適化コホート）における発現頻度の集計に基づき記載した。
11.1.2 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（4.4%）
（記載省略）
11.1.3 感染症（23.1%）
肺炎（COVID-19肺炎を含む）（3.3%）、敗血症（0.2%）、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎（0.2%）、上気道感染（鼻炎、喉頭炎、咽頭炎、ライノウイルス感染、RSウイルス感染を含む）（2.6%）等の感染症があらわれることがある。また、サイトメガロウイルス感染、帯状疱疹等が再活性化することがある。（8.4、9.1.1参照）
11.1.4 血球減少（35.7%）
好中球減少（24.3%）、血小板減少（7.7%）、貧血（5.6%）、発熱性好中球減少症（0.7%）、リンパ球減少（7.7%）等があらわれることがある。（8.5参照）
11.1.5 腫瘍崩壊症候群（0.9%）
（記載省略）
11.1.6 進行性多巣性白質脳症（PML）（0.5%）
（記載省略）
11.2 その他の副作用
10%以上 5%以上10%未満 5%未満
一般・全身障害及び投与部位の状態 注射部位反応（注射部位紅斑、注射部位疼痛、注射部位そう痒感、注射部位肥厚、注射部位炎症、注射部位発疹、注射部位内出血、注射部位腫瘤、注射部位腫脹、注射部位蕁麻疹、注射部位結節、注射部位浮腫を含む）（44.4%） 発熱（体温上昇を含む）
皮膚及び皮下組織障害 発疹（斑状丘疹状皮疹、膿疱性皮疹、紅斑性皮疹、斑状皮疹、丘疹性皮疹、そう痒性皮疹、小水疱性皮疹を含む） そう痒症
神経系障害 頭痛
14.適用上の注意
14.2 薬剤投与時の注意
＜製剤共通＞
（記載省略）
＜エプキンリ皮下注4mg＞
14.2.2 3mg投与時は、本剤皮下注4mgバイアルより0.6mLを抜き取り使用すること。本剤のバイアルは1回使い切りである。未使用残液は適切に廃棄すること。
21.承認条件
＜再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫/高悪性度B細胞リンパ腫/原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade3B）＞
21.3 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

承認事項一部変更

サークリサ点滴静注100mg,500mg★★★
【会社名】サノフィ
【厚生省コード】4291454A1021,4291454A2028
【一般名】イサツキシマブ（遺伝子組換え）
【薬効分類名】抗CD38モノクローナル抗体
【改訂年月】2025年02月

2025.2.20承認、自主改訂
4.効能又は効果
＜削除：再発又は難治性の＞多発性骨髄腫
5.効能又は効果に関連する注意
臨床試験に組み入れられた患者の状態等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。また、再発又は難治性の多発性骨髄腫の場合、デキサメタゾンとの併用による投与及び本剤単独投与については、他の治療の実施についても慎重に検討すること。（17.1.1-17.1.5参照）
＜削除　5.1 本剤による治療は、少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。＞
6.用法及び用量
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはイサツキシマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kgを、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、以下のA法又はB法の投与間隔で点滴静注する。デキサメタゾンのみとの併用投与又は単独投与の場合（再発又は難治性の場合に限る）、通常、成人にはイサツキシマブ（遺伝子組換え）として1回20mg/kgを、以下のA法の投与間隔で点滴静注する。
A法：1週間間隔、2週間間隔の順で投与する。
B法：1週間間隔、2週間間隔及び4週間間隔の順で投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の投与間隔、投与間隔の変更時期、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等の投与に際しては、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で選択すること。（17.1.1-17.1.3、17.1.5参照）
7.3 本剤の必要量を10mg/kg投与時は250mL、20mg/kg投与時は二つの250mLの生理食塩液又は5%ブドウ糖液を用いて輸液バッグに希釈後、以下の投与速度に従って点滴静注する。Infusion reactionが認められなかった場合には、患者の状態を観察しながら、投与速度を以下のように段階的に上げることができる。ただし、投与速度は200mL/時を超えないこと。（14.1.3参照）
本剤の投与速度
投与時期 投与速度（mL/時）
初回投与＊1 2回目投与＊2 3回目投与以降
希釈液量 250mL 250mL×2 250mL 250mL×2 250mL 250mL×2
投与開始
0〜30分		 25 50 200
投与開始
30〜60分		 25 100 200
投与開始
60〜90分		 50 200 200
投与開始
90〜120分		 75 200 - 200
投与開始
120〜150分		 100 - 200 - 200
投与開始
150〜180分		 125 - 200 - -
投与開始
180分以降		 150 - 200 - -
＊1：静脈内投与60分後までにInfusion reactionが認められなかった場合、以降は30分ごとに25mL/時ずつ、最大150mL/時まで投与速度を上げることができる、＊2：静脈内投与30分後までにGrade2のInfusion reactionが認められなかった場合、100mL/時に投与速度を上げ、さらに30分後には200mL/時に投与速度を上げることができる。
7.4 Infusion reactionが発現した場合、以下のように、本剤の休薬、中止、投与速度の変更等、適切な処置を行うこと。（11.1.1参照）
・Grade2注)：
Grade1注)以下に回復するまで休薬すること。回復後、投与開始速度の半分の投与速度（初回投与では12.5mL/時、2回目投与では25mL/時、3回目投与以降は100mL/時）で患者の状態を観察しながら、投与を再開することができる。投与再開30分後までにInfusion reactionの再発が認められなかった場合には、以下の表に従って投与速度を上げることができる。
本剤の投与再開時の投与速度
投与時期 投与速度（mL/時）
初回投与＊1 2回目投与＊2 3回目投与以降＊3
投与再開
0〜30分		 12.5 25 100
投与再開
30〜60分		 25 50 150
投与再開
60分以降		 50〜150 100〜200 200
＊1：投与再開30分後までにInfusion reactionの再発が認められなかった場合、25mL/時に投与速度を上げ、以降は30分ごとに25mL/時ずつ、最大150mL/時まで投与速度を上げることができる、＊2：投与再開30分後までにInfusion reactionの再発が認められなかった場合、50mL/時に投与速度を上げ、以降は30分ごとに50mL/時ずつ、最大200mL/時まで投与速度を上げることができる、＊3：投与再開30分後までにInfusion reactionの再発が認められなかった場合、150mL/時に投与速度を上げ、さらに30分後には200mL/時に投与速度を上げることができる。
・Grade3注)以上：
本剤の投与を中止し、本剤を再投与しないこと。
8.重要な基本的注意
8.2 本剤は、赤血球上に発現しているCD38と結合し、間接クームス試験の結果が偽陽性となる可能性がある。このため、本剤投与前に不規則抗体のスクリーニングを含めた一般的な輸血前検査を実施すること。輸血が予定されている場合は、本剤を介した間接クームス試験への干渉について関係者に周知すること。なお、当該干渉は本剤最終投与から約6ヵ月持続する可能性がある。（12.1参照）
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後5ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。（9.5参照）
11.副作用
11.1 重大な副作用
11.1.1 Infusion reaction
アナフィラキシー、呼吸困難、咳嗽、悪寒、気管支痙攣、鼻閉、高血圧、嘔吐、悪心等のInfusion reaction（35.4%）があらわれることがあり、多くの場合は、初回投与時に発現が認められたが、2回目以降の投与時にも認められている。異常が認められた場合は、本剤の投与を中断又は中止し適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。（7.2、7.4参照）
11.1.2 骨髄抑制
好中球減少症（21.3%）、血小板減少症（8.0%）、発熱性好中球減少症（2.9%）、貧血（3.0%）、リンパ球減少症（0.4%）等の骨髄抑制があらわれることがある。（7.5、8.1参照）
11.1.3 感染症（35.4%）
肺炎（12.4%）、敗血症（1.4%）等の重篤な感染症があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
10%以上 10%未満5%以上 5%未満
神経系障害 末梢性感覚ニューロパチー ＜削除：頭痛＞
胃腸障害 下痢、便秘 悪心 嘔吐
一般・全身障害および投与部位の状態 疲労 末梢性浮腫、無力症
眼障害 白内障
感染症および寄生虫症 気管支炎、上気道感染 COVID-19感染
＜削除　代謝および栄養障害、心臓障害、その他＞
14.適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.3 250mLの日局生理食塩液又は5%ブドウ糖液の点滴バッグから本剤の必要量（mL）と同量を抜き取り、本剤を加えて総量250mLの希釈液（20mg/kg投与時は総量250mLの希釈液を二つ）を調製する。（7.3参照）
15.その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした国際共同第3相試験（EFC12522試験、国際共同試験パート及び中国拡大コホート）において、25/275例（9.1%）に抗イサツキシマブ抗体が認められ、15/275例（5.5%）に抗イサツキシマブ中和抗体が認められた。抗イサツキシマブ抗体及び中和抗体陽性例では陰性例と比較して本剤の血漿中濃度が低下する傾向が認められた。

承認事項一部変更

テセントリク点滴静注840mg,1200mg★★★
【会社名】中外
【厚生省コード】4291441A1024,4291441A2020
【一般名】アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
【薬効分類名】抗悪性腫瘍剤 抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体
【改訂年月】2025年02月

2025.2.20承認、自主改訂
4.効能又は効果
＜テセントリク点滴静注1200mg＞
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法
○進展型小細胞肺癌
○切除不能な肝細胞癌
＜テセントリク点滴静注840mg＞
○PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
＜製剤共通＞
○切除不能な胞巣状軟部肉腫
6.用法及び用量
効能又は効果 用法及び用量
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

化学療法未治療のPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法 通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。投与期間は12カ月間までとする。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
進展型小細胞肺癌 カルボプラチン及びエトポシドとの併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
切除不能な肝細胞癌 ベバシズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 パクリタキセル（アルブミン懸濁型）との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回840mgを60分かけて2週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
切除不能な胞巣状軟部肉腫 通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。通常、2歳以上の小児にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回15mg/kg（体重）（最大1200mg）を60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を目安に、本剤の休薬等を考慮すること。
副作用 程度 処置
膵炎 ・＜削除：Grade3以上の＞アミラーゼ又はリパーゼが基準値上限の2倍超に増加した場合
・Grade2又は3の膵炎		 Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する。
12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。
内分泌障害 空腹時血糖値が250mg/dL超 血糖値が安定するまで、本剤を休薬する。
腎炎 血清クレアチニンが基準値上限又はベースラインの1.5倍超かつ3倍以下に増加した場合 Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する。
12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。
血清クレアチニンが基準値上限又はベースラインの3倍超に増加した場合 本剤を中止する。
GradeはNCI-CTCAE（National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events）v5.0に準じる。
＜化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法、切除不能な胞巣状軟部肉腫＞
（記載省略）
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法、進展型小細胞肺癌、切除不能な肝細胞癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌＞
（記載省略）
＜切除不能な胞巣状軟部肉腫＞
低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。（16.6.1参照）
11.副作用
11.1 重大な副作用
11.1.1 間質性肺疾患（2.9%）
（記載省略）
11.1.2 肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎
AST増加（5.9%）、ALT増加（5.9%）、Al-P増加（2.0%）、γ-GTP増加（0.8%）、ビリルビン増加（1.4%）等を伴う肝機能障害、肝炎（0.8%）、硬化性胆管炎（頻度不明）があらわれることがある。（8.3参照）
11.1.3 大腸炎（1.1%）、重度の下痢（1.3%）
（記載省略）
11.1.6 甲状腺機能障害
甲状腺機能低下症（8.0%）、甲状腺機能亢進症（3.5%）、甲状腺炎（0.6%）等の甲状腺機能障害があらわれることがある。（8.5参照）
11.1.10神経障害
末梢性ニューロパチー（3.2%）、多発ニューロパチー（0.3%）、ギラン・バレー症候群（0.1%）等の神経障害があらわれることがある。
11.1.17 Infusion reaction（2.5%）
（記載省略）
11.2 その他の副作用
5%以上 1%以上〜5%未満 1%未満 頻度不明
消化器 下痢（11.2%）、悪心（10.3%）、食欲減退、便秘 嘔吐、口内炎、腹痛、口内乾燥 腹部膨満、嚥下障害、消化不良、リパーゼ増加、アミラーゼ増加
皮膚 発疹、そう痒症 脱毛症、斑状丘疹状皮疹、皮膚乾燥、紅斑、ざ瘡様皮膚炎 蕁麻疹、皮膚炎、そう痒性皮疹、乾癬、紅斑性皮疹、寝汗
筋骨格系 関節痛 筋肉痛、筋骨格痛 筋力低下、筋痙縮、関節炎、血中CK増加
代謝 低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、血中甲状腺刺激ホルモン増加、高血糖、低アルブミン血症、脱水 血中甲状腺刺激ホルモン減少、高カリウム血症、低リン＜削除：酸＞血症、低カルシウム血症
その他 疲労（14.8%）、無力症、発熱 浮腫、体重減少、倦怠感、悪寒、粘膜の炎症、インフルエンザ様疾患 腫脹、胸痛、過敏症、血中乳酸脱水素酵素増加、疼痛
注)発現頻度は、IMpower150試験から集計した。
14.適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.3 用時調製し、調製後は速やかに使用すること。また、残液は廃棄すること。

承認事項一部変更

ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL,40mgシリンジ0.4mL,80mgシリンジ0.8mL,40mgペン0.4mL,80mgペン0.8mL★★★
【会社名】アッヴィ
【厚生省コード】3999426G3027,3999426G4023,3999426G5020,3999426G6026,3999426G7022
【一般名】アダリムマブ（遺伝子組換え）
【薬効分類名】ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤
【改訂年月】2025年02月

40mg…2025.2.20承認、自主改訂　20mg,80mg…自主改訂

4.効能又は効果
ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL
ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL
　既存治療で効果不十分な下記疾患
　○多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL
ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL
ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL
ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL
○中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL
ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL
　既存治療で効果不十分な下記疾患
　○X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL
ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL
ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL
ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL
○関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
○化膿性汗腺炎
○壊疽性膿皮症
　既存治療で効果不十分な下記疾患
　○尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬
　○強直性脊椎炎
　○腸管型ベーチェット病
　○非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎
○中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
（参考）
ヒュミラ皮下注
20mgシリンジ0.2mL 40mgシリンジ0.4mL 80mgシリンジ0.8mL
40mgペン0.4mL 80mgペン0.8mL
関節リウマチ − ○ ○
化膿性汗腺炎 − ○ ○
壊疽性膿皮症 − ○ ○
尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬 − ○ ○
強直性脊椎炎 − ○ ○
X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎 − ○ −
多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎 ○ ○ −
腸管型ベーチェット病 − ○ ○
クローン病 − ○ ○
潰瘍性大腸炎 ○※ ○ ○
非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎 − ○ ○
※：小児のみ
5.効能又は効果に関連する注意
＜X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
5.8 過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状及び炎症の客観的徴候が認められる場合に投与すること。（1.4、1.5参照）
6.用法及び用量
＜関節リウマチ＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果不十分な場合、1回80mgまで増量できる。
＜化膿性汗腺炎＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを毎週1回又は80mgを2週に1回、皮下注射する。
＜壊疽性膿皮症＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを毎週1回、皮下注射する。
＜尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に80mgを皮下注射し、以後2週に1回、40mgを皮下注射する。なお、効果不十分な場合には1回80mgまで増量できる。
＜強直性脊椎炎＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果不十分な場合、1回80mgまで増量できる。
＜X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として40mgを2週に1回、皮下注射する。
＜多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として、体重15kg以上30kg未満の場合は20mgを、体重30kg以上の場合は40mgを2週に1回、皮下注射する。
＜腸管型ベーチェット病＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。
＜クローン病＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果が減弱した場合には1回80mgに増量できる。
＜潰瘍性大腸炎＞
成人：
通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、初回投与4週間後以降は、患者の状態に応じて40mgを毎週1回又は80mgを2週に1回、皮下注射することもできる。
小児：
体重40kg以上の場合は、通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与1週間後及び2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを毎週1回又は80mgを2週に1回、皮下注射する。
体重25kg以上40kg未満の場合は、通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に80mgを、初回投与1週間後及び2週間後に40mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、20mgを毎週1回又は40mgを2週に1回、皮下注射する。
体重15kg以上25kg未満の場合は、通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に40mgを、初回投与1週間後及び2週間後に20mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、20mgを2週に1回、皮下注射する。
＜非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に80mgを、初回投与1週間後に40mgを皮下注射する。初回投与3週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。
7.用法及び用量に関連する注意
＜X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
7.8 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。

承認事項一部変更

リクシアナ錠15mg,30mg,60mg,OD錠15mg,30mg,60mg★★★
【会社名】第一三共
【厚生省コード】3339002F1020,3339002F2026,3339002F3022,3339002F4029,3339002F5025,3339002F6021
【一般名】エドキサバントシル酸塩水和物
【薬効分類名】経口FXa阻害剤
【改訂年月】2025年02月

2025.2.20承認、自主改訂
4.効能又は効果
○非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
○静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制
○慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における血栓・塞栓形成の抑制
○下記の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制
膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 ＜参考＞
効能又は効果 錠15mg
OD錠15mg		 錠30mg
OD錠30mg		 錠60mg
OD錠60mg
非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制 ○注1)、注2) ○ ○
静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制 ○注2) ○ ○
慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における血栓・塞栓形成の抑制 ○注2) ○ ○
下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制 ○ ○ −
○：効能あり、−：効能なし注1)年齢及び患者の状態に応じ考慮する（7.3参照）
注2)本剤からワルファリンへの切り替え時（8.5.4参照）
＜慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における血栓・塞栓形成の抑制＞
5.4 肺高血圧症のWHO機能分類クラスIII及びIVにおける有効性及び安全性は確立していない。
5.5 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（前治療等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。（17.1.4参照）
5.6 慢性血栓塞栓性肺高血圧症の治療に十分な知識及び経験を有する医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用すること。
6.用法及び用量
＜非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制＞
通常、成人には、エドキサバンとして以下の用量を1日1回経口投与する。体重60kg以下：30mg
体重60kg超：60mg　なお、腎機能、併用薬に応じて1日1回30mgに減量する。
また、出血リスクが高い高齢の患者では、年齢、患者の状態に応じて1日1回15mgに減量できる。
＜静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制、慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における血栓・塞栓形成の抑制
通常、成人には、エドキサバンとして以下の用量を1日1回経口投与する。
　体重60kg以下：30mg
　体重60kg超：60mg　なお、腎機能、併用薬に応じて1日1回30mgに減量する。
＜下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制＞
通常、成人には、エドキサバンとして30mgを1日1回経口投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
＜非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制、静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制、慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における血栓・塞栓形成の抑制＞
（記載省略）

承認事項一部変更

レブラミドカプセル2.5mg,5mg★★★
【会社名】BMS
【厚生省コード】4291024M1024,4291024M2020
【一般名】レナリドミド水和物
【薬効分類名】抗造血器悪性腫瘍剤
【改訂年月】2025年02月

2025.2.20承認、自主改訂
4.効能又は効果
○多発性骨髄腫
○5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
○再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
○再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫
5.効能又は効果に関連する注意
＜多発性骨髄腫及び5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群＞
5.1 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。（17.1.1-17.1.5参照）
＜再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫＞
5.3 臨床試験に組み入れられた患者の病型及び予後不良因子の有無等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。（17.1.6参照）
6.用法及び用量
＜多発性骨髄腫＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはレナリドミドとして、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、以下のA法またはB法で経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
A法：1日1回25mgを21日間連日投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
B法：1日1回25mgを14日間連日投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
＜5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群＞
通常、成人にはレナリドミドとして1日1回10mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫＞
通常、成人にはレナリドミドとして1日1回25mgを連日経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫＞
リツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはレナリドミドとして1日1回20mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして最大12サイクルまで投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 腎機能障害患者では、本剤の血中濃度が上昇することが報告されているため、投与量及び投与間隔の調節を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。（9.2、16.6.1、17.1.3参照）
＜多発性骨髄腫＞
7.4 本剤の投与サイクル、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。（17.1.1-17.1.4参照）
＜再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫＞
7.10 リツキシマブ（遺伝子組換え）の投与に際しては、「17.臨床成績」の項の内容、特に用法・用量を十分に理解した上で投与すること。（17.1.7参照）
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
投与量及び投与間隔の調節を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。副作用が強くあらわれるおそれがある。また、腎機能障害が悪化することがある。（7.1、16.6.1、17.1.3参照）
11.副作用
11.2 その他の副作用
（表略）
注1)「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした国内第II相試験（MM-025試験）及び海外第III相試験（MM-020試験）、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした海外第III相試験（MM-009試験）、5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群患者を対象とした海外第III相試験（MDS-004試験）、再発又は再燃の成人T細胞白血病リンパ腫患者を対象とした国内第II相試験（ATLL-002試験）並びに再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした国際共同第III相試験（NHL-007試験）から集計した。

自主改訂

オプジーボ点滴静注20mg,100mg,120mg,240mg
【会社名】小野
【厚生省コード】4291427A1024,4291427A2020,4291427A3027,4291427A4023
【一般名】ニボルマブ（遺伝子組換え）
【薬効分類名】抗悪性腫瘍剤 ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体
【改訂年月】2025年02月

自主改訂
11.副作用
11.1 重大な副作用
11.1.1 間質性肺疾患
肺臓炎、肺浸潤、肺障害等の間質性肺疾患（3.3%、5.8%）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。（1.2、8.2、9.1.2参照）
11.1.2 重症筋無力症（0.1%未満、0.1%未満）、心筋炎（0.2%、0.2%）、筋炎（0.2%、0.3%）、横紋筋融解症（0.1%未満、0.1%未満）
（記載省略）
11.1.3 大腸炎（1.2%、2.9%）、小腸炎（0.1%未満、0.2%）、重度の下痢（0.8%、3.3%）
（記載省略）
11.1.6 劇症肝炎、肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎
劇症肝炎（頻度不明、頻度不明）、肝不全（0.1%未満、0.1%未満）、AST増加、ALT増加、γ-GTP増加、Al-P増加、ビリルビン増加等を伴う肝機能障害（0.9%、4.1%）、肝炎（0.4%、1.4%）、硬化性胆管炎（頻度不明、頻度不明）があらわれることがある。（8.5参照）
11.1.7 甲状腺機能障害
甲状腺機能低下症（8.0%、12.5%）、甲状腺機能亢進症（4.2%、6.2%）、甲状腺炎（0.9%、1.3%）等の甲状腺機能障害があらわれることがある。（8.6参照）
11.1.8 下垂体機能障害
下垂体炎（0.4%、1.9%）、下垂体機能低下症（0.2%、0.9%）、副腎皮質刺激ホルモン欠損症（0.1%未満、0.1%）等の下垂体機能障害があらわれることがある。（8.6参照）
11.1.9 神経障害
末梢性ニューロパチー（1.2%、18.2%）、多発ニューロパチー（0.1%未満、0.3%）、自己免疫性ニューロパチー（0.1%未満、頻度不明）、ギラン・バレー症候群（0.1%未満、0.1%未満）、脱髄（0.1%未満、頻度不明）等の神経障害があらわれることがある。
11.1.10 腎障害
腎不全（0.5%、2.3%）、尿細管間質性腎炎（0.1%、0.1%）、糸球体腎炎（頻度不明、0.1%未満）等の腎障害があらわれることがある。（8.7参照）
11.1.11 副腎障害
副腎機能不全（0.8%、2.8%）等の副腎障害があらわれることがある。（8.6参照）
11.1.12 脳炎、髄膜炎、脊髄炎
脳炎（0.1%未満、0.2%）、髄膜炎（0.1%未満、0.1%未満）、脊髄炎（頻度不明、0.1%未満）があらわれることがある。また、視神経脊髄炎スペクトラム障害（頻度不明、頻度不明）も報告されている。
11.1.13 重度の皮膚障害
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明、0.1%未満）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（0.1%未満、0.1%未満）、類天疱瘡（0.1%未満、0.1%未満）、多形紅斑（0.1%、0.4%）等の重度の皮膚障害があらわれることがある。
11.1.15 Infusion reaction
アナフィラキシー、発熱、悪寒、そう痒症、発疹、高血圧、低血圧、呼吸困難、過敏症等を含むInfusion reaction（3.5%、6.8%）があらわれることがある。重度のInfusion reactionがあらわれた場合には直ちに投与を中止して適切な処置を行うとともに、全ての徴候及び症状が完全に回復するまで患者の状態を十分に観察すること。（8.8参照）
11.1.18 膵炎（0.4%、0.7%）
注)「重大な副作用」の発現頻度は、単独投与時、併用投与時の順に記載した。
11.2 その他の副作用
11.2.1単独投与注2)
5%以上 1〜5%未満 1%未満 頻度不明
全身障害 疲労(19.6%)、無力症 倦怠感、悪寒、浮腫、粘膜の炎症、発熱、インフルエンザ様疾患 口渇、顔面浮腫、注射部位反応、腫脹、胸部不快感、全身健康状態低下、疼痛、胸痛
筋骨格系及び結合組織障害 関節痛 筋肉痛、関節炎 四肢痛、背部痛、筋固縮、筋力低下、側腹部痛、筋骨格硬直、リウマチ性多発筋痛、筋骨格痛、関節腫脹、開口障害、筋痙縮、シェーグレン症候群、頚部痛、腱炎、関節硬直
皮膚及び皮下組織障害 そう痒症(15.2%)、発疹 皮膚乾燥、紅斑、ざ瘡様皮膚炎、丘疹性皮疹、湿疹、尋常性白斑、脱毛症、皮膚炎 蕁麻疹、中毒性皮疹、乾癬、紫斑、多汗症、寝汗、苔癬様角化症、爪の障害、手足症候群、皮膚色素過剰、毛髪変色、皮膚色素減少、皮膚腫瘤、皮膚病変、白斑、酒さ
その他 体重減少、血中CK増加 硬膜下血腫、真珠腫、気管出血、乳頭痛、細胞マーカー増加、血中CK減少、血中LDH増加、CRP増加、体重増加、組織球性壊死性リンパ節炎
注2)「17.臨床成績」の項に記載した臨床試験のうち単独投与における発現頻度の集計に基づき記載した。

自主改訂

オルケディア錠1mg,2mg,4mg
【会社名】協和キリン
【厚生省コード】3999044F1024,3999044F2020,3999044F3027
【一般名】エボカルセト
【薬効分類名】カルシウム受容体作動薬
【改訂年月】2025年02月

自主改訂
11.副作用
11.2 その他の副作用
1%以上 0.5〜1%未満 0.5%未満 頻度不明
精神・神経 眩暈、感覚鈍麻 頭部不快感、振戦 頭痛
内分泌 PTH減少 副甲状腺機能低下症

自主改訂

ベネクレクスタ錠10mg,50mg,100mg
【会社名】アッヴィ
【厚生省コード】4291062F1020,4291062F2027,4291062F3023
【一般名】ベネトクラクス
【薬効分類名】抗悪性腫瘍剤 BCL-2阻害剤
【改訂年月】2025年02月

自主改訂
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
＜再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）＞
2.2 用量漸増期における強いCYP3A阻害剤（リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、コビシスタット含有製剤、エンシトレルビル、ロナファルニブ）を投与中の患者（7.4、10.1、16.7.2、16.7.7、16.7.8参照）
10.相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
＜再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期＞
強いCYP3A阻害剤
　リトナビル
　［ノービア］
　クラリスロマイシン
　［クラリス］
　イトラコナゾール
　［イトリゾール］
　ボリコナゾール
　［ブイフェンド］
　ポサコナゾール
　［ノクサフィル］
　コビシスタット含有製剤
　［スタリビルド］
　エンシトレルビル
　［ゾコーバ］
　ロナファルニブ
　［ゾキンヴィ］
　（2.2、7.4、10.2、16.7.2、16.7.7、16.7.8参照）		 腫瘍崩壊症候群の発現が増強されるおそれがある。 これらの薬剤がCYP3Aを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。